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              2018年度藥品審評報告
              發表時間:〖2019/7/9〗    瀏覽次數:〖1155

                    2018年,藥審中心受理新注冊申請共7336件(以受理號計,下同),其中需技術審評的注冊申請5574件,直接行政審批(無需技術審評,下同)的注冊申請1762件。與2017年相比,2018年藥審中心需技術審評的注冊申請任務受理量大幅增長(較2017年增長了47%),且中藥、化藥和生物制品各類藥品注冊申請任務受理量均有較大幅度增長(較2017年分別增長了30%、50%和42%)。
                2018年,藥審中心受理1類創新藥注冊申請共264個品種(涉及533件受理號,化藥的品種數以活性成分統計,中藥和生物制品的品種數均以藥品通用名稱統計,下同),較2017年增長了21%。其中,受理1類創新藥的新藥臨床試驗(IND)申請239個品種,較2017年增長了15%;受理1類創新藥的新藥上市申請(NDA)25個品種,較2017年增長了150%。
                2018年,藥審中心受理1類化藥創新藥注冊申請共157個品種,其中,受理1類化藥創新藥NDA 16個品種,較2017年增長了100%。
                2018年,藥審中心受理1-6類中藥新藥注冊申請共37個品種,其中,受理中藥NDA 8個品種,較2017年增長了7倍;受理中藥IND 29個品種,且有1個品種為1類中藥創新藥IND申請。
                2018年,藥審中心受理1類生物制品創新藥注冊申請106個品種(包括預防用生物制品6件,治療用生物制品117件,共涉及123件受理號),較2017年增長了62%。其中,受理1類生物制品NDA 9個品種(包括預防用生物制品2件,治療用生物制品9件,共涉及11件受理號),較2017年增長了4.5倍。
                     具體信息詳見國家局鏈接原文。

               

                                                                                                                   

              原文鏈接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/338621.html

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