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              藥品管理法修正草案,四大亮點
              發表時間:〖2018/10/25〗    瀏覽次數:〖1045
                     22日,藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議,草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題,修訂相關法條,落實企業主體責任和監管部門監管責任,旨在完善統一權威的藥品監管體制和制度。其中,強化全過程監管、明晰藥品監管職責、全面加大處罰力度、實施藥品上市許可持有人制度,成為草案修訂的四大亮點,及時回應了社會關切。
                     亮點一:強化全過程監管
                     在企業主體責任方面,要求藥品上市許可持有人、生產經營企業的法定代表人或者主要負責人對藥品的質量和生產經營活動全面負責。
                     在藥品生產經營過程管理上,要求生產經營過程必須持續符合法定要求,并補充藥品原輔料供應商審核、出廠檢驗、上市審核等制度,嚴把原輔料采購、出廠、上市等關口。
                     草案明確了藥品質量安全追溯要求,藥品上市許可持有人、生產經營企業、醫療機構應當建立、實施嚴格的追溯制度,保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯。此外還補充規定了藥品召回制度,藥品存在質量問題或者其他安全隱患的,應當立即停止生產、經營、使用并召回。
                     亮點二:明晰藥品監管職責
                     建立藥品安全信用管理制度、增設責任約談制度、建立藥品職業化檢查員隊伍,藥品監督管理部門應當對疫苗等生物制品實施重點監督檢查,這些都是草案新增加的監管舉措。
                     亮點三:全面加大處罰力度
                     提高對違法行為罰款的下限或者上限。草案規定,對未經許可生產經營藥品的,罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍;對生產銷售假藥等違法行為增設停產停業等處罰;明確對生產銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為,在法定幅度內從重處罰。
                     落實“處罰到人”的要求,對嚴重違法行為的責任人進行處罰。有生產銷售假劣藥、違反質量管理規范等行為的,對單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業的處罰。
                     亮點四:實施藥品上市許可持有人制度
                     實施藥品上市許可持有人制度,使獲得藥品批準文件的主體由藥品生產企業擴大到了藥品研發機構、科研人員,而且對藥品質量自始至終負責的主體也更為明確。
                     草案提出全面實施藥品上市許可持有人制度,明確上市許可持有人對藥品的安全、有效負責,對藥品的研制、生產、經營、使用全過程依法承擔責任。

              原文鏈接:https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5ODk3OTgwNA==&mid=2657100457&idx=1&sn=3deca41d71b34c9c0168eea435dda5a3&chksm=bd56f31a8a217a0c308b078e8fbe6461d6a80128fb9bd584707873f15eab65d2175adb7d0491&mpshare=1&scene=1&srcid=1024dw1sUsMJ2NUReik7Nr5W&pass_ticket=Ci1%2Fpjrt8CG9fB98uZ0pYe2xa0xjFDXNehPF7SzW5EXyDP%2FFihJBQUgvNiWNU0Ny#rd

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