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            2. 國家藥品監督管理局 | 陜西省人民政府 | 陜西省食品藥品監督管理局
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              關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知
              發表時間:〖2018/8/17〗    瀏覽次數:〖882

                     根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》精神,為加快境外已上市臨床急需新藥進入我國,國家藥品監督管理局、國家衛生與健康委員會組織有關專家,對近年來美國、歐盟或日本批準上市新藥進行了梳理,遴選出了Alectinib Hydrochloride 等48個境外已上市臨床急需新藥名單。該名單重點考慮近年來美國、歐盟或日本批準上市我國尚未上市的用于罕見病治療的新藥,以及用于防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病,且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優勢的新藥。
                      納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品,尚未進行申報的或正在我國開展臨床試驗的,經申請人研究認為不存在人種差異的,均可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料,直接提出上市申請,國家藥品監督管理局將按照優先審評審批程序,加快審評審批。即日起,上述48個藥品申請人即可按《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》(試行)的要求,向國家藥品審評中心提出Ⅰ類會議申請,對申報相關問題進行溝通。

               

              原文鏈接:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314651

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