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為進一步貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，推動藥品注冊技術標準國際接軌，促進仿制藥研發和生產水平的提升，提高藥品注冊及審評審批技術要求，國家藥品審評中心起草制定了《化學仿制藥注冊批生產規模的一般性技術要求（試行）》，現予以發布。
其中，普通片劑/膠囊劑注冊三批均應至少達到擬定商業化生產規模的10%或100,000制劑單位，兩者中選更多的；散劑/溶液劑/混懸劑/顆粒劑/糖漿劑注冊三批均應至少達到擬定商業化生產規模的10%；緩控釋片劑/膠囊注冊三批均應該至少達到100,000制劑單位，建議注冊批生產規模與擬定商業化生產規模一致。
原文鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314548
