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            2. 國家藥品監督管理局 | 陜西省人民政府 | 陜西省食品藥品監督管理局
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              總局關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告(2018年第10號)
              發表時間:〖2018/1/31〗    瀏覽次數:〖1102

                       為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)精神,鼓勵藥品創新,推動藥品注冊技術標準國際接軌,加快藥品審評審批,加強藥品全生命周期管理,食品藥品監管總局決定:
                  一、自2018年2月1日起,化學藥品注冊分類1類、5.1類以及治療用生物制品1類和預防用生物制品1類注冊申請適用《M4:人用藥物注冊申請通用技術文檔(CTD)》。
                  二、自2018年5月1日起,藥物臨床研究期間報告嚴重且非預期的藥品不良反應適用《E2A:臨床安全數據的管理:快速報告的定義和標準》《M1:監管活動醫學詞典(MedDRA)》和《E2B(R3):臨床安全數據的管理:個例安全報告傳輸的數據元素》。
                  三、自2018年7月1日起,報告上市后藥品不良反應適用《E2D:上市后安全數據的管理:快速報告的定義和標準》。
                  四、自2019年7月1日起,報告上市后藥品不良反應可適用《M1:監管活動醫學詞典(MedDRA)》和《E2B(R3):臨床安全數據的管理:個例安全報告傳輸的數據元素》的要求。自2022年7月1日起,報告上市后藥品不良反應適用以上技術指導原則。

               

              原文鏈接:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/223345.html

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