為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，鼓勵藥品創新，推動藥品注冊技術標準國際接軌，加快藥品審評審批，加強藥品全生命周期管理，食品藥品監管總局決定：
    一、自2018年2月1日起，化學藥品注冊分類1類、5.1類以及治療用生物制品1類和預防用生物制品1類注冊申請適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》。
    二、自2018年5月1日起，藥物臨床研究期間報告嚴重且非預期的藥品不良反應適用《E2A：臨床安全數據的管理：快速報告的定義和標準》《M1：監管活動醫學詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）：臨床安全數據的管理：個例安全報告傳輸的數據元素》。
    三、自2018年7月1日起，報告上市后藥品不良反應適用《E2D：上市后安全數據的管理：快速報告的定義和標準》。
    四、自2019年7月1日起，報告上市后藥品不良反應可適用《M1：監管活動醫學詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）：臨床安全數據的管理：個例安全報告傳輸的數據元素》的要求。自2022年7月1日起，報告上市后藥品不良反應適用以上技術指導原則。

原文鏈接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/223345.html